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來源：EURAMET 新聞

輸液泵的有效校準(zhǔn)案例研究是歐洲計(jì)量合作組織（EURAMET）支持標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)的最新示例，代表了標(biāo)準(zhǔn)化的有效影響，證明了在醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)病房的加壓環(huán)境中挽救生命方面所具備的明顯潛力。

© Chinnapong

利用歐洲計(jì)量聯(lián)合研究計(jì)劃（EMRP）項(xiàng)目“給藥計(jì)量學(xué)（項(xiàng)目編號(hào)：HLT07，項(xiàng)目縮寫：MeDD）”設(shè)計(jì)的方法，歐洲計(jì)量研究和創(chuàng)新計(jì)劃（EMPIR）項(xiàng)目“旨在最大限度地普及輸液和校準(zhǔn)最佳實(shí)踐的標(biāo)準(zhǔn)和電子學(xué)習(xí)課程（項(xiàng)目編號(hào)：15SIP03，項(xiàng)目縮寫：InfusionUptake）”修訂了制造商使用的標(biāo)準(zhǔn)，為臨床實(shí)踐中維持給藥裝置的準(zhǔn)確性和精確性提供指導(dǎo)。這兩個(gè)合作項(xiàng)目都是EURAMET歐洲計(jì)量研究計(jì)劃（EMRP和EMPIR）的一部分。

“InfusionUptake”項(xiàng)目近期對(duì)一項(xiàng)重要工作的完成產(chǎn)生了影響，那就是說服一個(gè)最有影響力的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)將穩(wěn)健的流量計(jì)量和校準(zhǔn)程序納入工作，目前預(yù)計(jì)將在國際電工委員會(huì)（IEC）輸液泵和控制器安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃修訂版中推出。

如之前的案例研究所述，這個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)成功推動(dòng)將校準(zhǔn)最佳實(shí)踐納入國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的電動(dòng)注射泵標(biāo)準(zhǔn)，包括參引了EURAMET第19號(hào)校準(zhǔn)指南“重量體積標(biāo)定不確定度評(píng)定的指導(dǎo)原則”的測量不確定度概念。

通過與兩家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)委員會(huì)的交涉，加上與制造商的有效合作，首次將計(jì)量最佳實(shí)踐納入重要的關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)。

然而，回頭來看，IEC 60601-2-24的影響之路遠(yuǎn)非一帆風(fēng)順。因?yàn)檠诱`而不得不將重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到另一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，然后采取修訂的形式。在醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）輸液器具委員會(huì)專家的領(lǐng)導(dǎo)下，以及在EMPIR后續(xù)的項(xiàng)目“給藥計(jì)量學(xué)（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：18HLT08，標(biāo)準(zhǔn)縮寫：MeDDII)”的支持下，促成了最先進(jìn)的流量計(jì)量在廣泛使用的AAMI TIR 101標(biāo)準(zhǔn)中得以采用，相關(guān)IEC技術(shù)委員會(huì)決定在IEC 60601-2-24的計(jì)劃修訂中將其作為流量計(jì)量要求的基礎(chǔ)。

標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到流量計(jì)量和設(shè)備校準(zhǔn)程序的優(yōu)勢

輸液泵為患者提供許多藥物治療的精確劑量，包括挽救生命或維持生命的藥物。這些輸液泵可以按照程序設(shè)定的速率輸送藥物，但可能會(huì)出現(xiàn)不正確的劑量，這意味著保持對(duì)流速的準(zhǔn)確和精確控制對(duì)于患者的安全至關(guān)重要，尤其是在輸液泵廣泛使用的背景下。在英國，大約80~90 %的住院患者以這種方式接受靜脈注射治療。

國際電工委員會(huì)（IEC）標(biāo)準(zhǔn)“IEC 60601-2-24:2012”為制造商、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院測試這些設(shè)備的安全性和性能提供指導(dǎo)，但流量測量誤差的原因或?qū)Ψ€(wěn)健校準(zhǔn)程序的需求尚未得到充分解決。

與此同時(shí)，大家對(duì)危險(xiǎn)有了更加廣泛的認(rèn)識(shí)，這可能在一定程度上歸功于早期的MeDD項(xiàng)目，但在“InfusionUptake”項(xiàng)目接近啟動(dòng)時(shí)，需要按計(jì)劃對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，這時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的IEC技術(shù)委員會(huì)缺乏流量計(jì)量解決方案方面的專業(yè)技能。

“InfusionUptake”項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)向IEC委員會(huì)提交了證據(jù)，以支持IEC 60601-2-24中采用計(jì)量最佳實(shí)踐，但因?yàn)檠诱`，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)參與了AAMI輸液設(shè)備委員會(huì)的倡議活動(dòng)，優(yōu)先考慮對(duì)AAMI標(biāo)準(zhǔn)《技術(shù)信息報(bào)告 (TIR) 101：輸液泵的流體輸送性能測試》進(jìn)行修改，而這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)也可用作IEC 60601-2-24 流量測量要求的基礎(chǔ)。

葡萄牙質(zhì)量研究所體積和流量實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、“MeDDII”項(xiàng)目協(xié)調(diào)員Elsa Batista受邀加入相關(guān)的IEC技術(shù)委員會(huì)（TC62）和后來的AAMI TIR 101修訂委員會(huì)。她出席了2020年1月在華盛頓特區(qū)舉行的IEC TC62/MT23會(huì)議，推動(dòng)“InfusionUptake”針對(duì)IEC 60601-2-24提出的所有15條意見以及“MeDDII”提出的許多其他意見獲得采納?？傮w而言，大約90%的意見獲得采納。

IEC 60601-2-24第三版計(jì)劃于2023年發(fā)布。

AAMI標(biāo)準(zhǔn)“TIR 101:2021”于2020年和2021年制定，于2021年10月發(fā)布，包括對(duì)所有輸液泵使用條件的流體輸送性能測試方法的有效定義。該標(biāo)準(zhǔn)提供了臨床相關(guān)的性能數(shù)據(jù)，包括參考EURAMET的第19號(hào)校準(zhǔn)指南。“MeDDII”項(xiàng)目對(duì)文件中增加的計(jì)量信息和技術(shù)要求助益甚多。

“InfusionUptake”項(xiàng)目的協(xié)調(diào)員Menne Schakel表示：

“這兩個(gè)案例研究表明需要計(jì)量和標(biāo)準(zhǔn)化來為醫(yī)院的患者提供正確的藥物劑量”。

雖然“InfusionUptake”項(xiàng)目有助于實(shí)現(xiàn)這些影響，但“MeDDII”項(xiàng)目卻將早期項(xiàng)目的突出目標(biāo)推向了高潮。

MedDDII 的項(xiàng)目協(xié)調(diào)員Elsa Batista補(bǔ)充說：

“MeDDII聯(lián)盟和醫(yī)學(xué)界認(rèn)識(shí)到了AAMI TIR101文件的重要性，這就是我們與AAMI開展合作的原因。所以，我們收到了幫助修訂該文件的邀請(qǐng)。我們的技術(shù)意見受到好評(píng)，并被納入新版本。”

“TIR101包括來自InfusionUptake和MeDDII的許多意見，包括其參考書目中參引的幾項(xiàng)EURAMET指南。IEC 60601-2-24流量測量標(biāo)準(zhǔn)將基于這份文件進(jìn)行修訂，目前正在進(jìn)行中?？傮w而言，這對(duì)流量計(jì)量界來說是一項(xiàng)巨大的成就。”

EMPIR的這些項(xiàng)目由歐盟的“地平線2020研究和創(chuàng)新計(jì)劃”以及EMPIR的參與國共同資助。